毕论降唯一官网_临床试验中心对可疑且非预期严重不良反应报告的管理现状

作者:廖娟;马元吉;唐红;

关键词:临床试验 安全管理 药物监测 药物相关副作用和不良反应 药物不良反应报告系统

来源:药物不良反应杂志

DOI:

发布时间:2022-05-14 22:12

目的了解2020版《药品临床试验质量管理规范》(新版GCP)发布后,临床试验中心(中心)在中国对可疑和意外严重不良反应(susar)报告的管理情况。方法登录药研社app的“新GCP下国家中心SAE/susar报告要求汇总”平台,下载截至2021 6月30日收集的各中心严重不良事件(SAE)/susar报告要求,并从susar报告要求中提取中心对susar报告管理的要求,包括临床试验发起人提交的susar报告的接受过程以及收到报告后的处理过程(研究人员阅读和评估susar报告是否需要签字,研究人员向临床试验机构和伦理委员会提交susar报告的时限和形式/格式,以及临床试验机构和伦理委员会收到研究人员提交的susar报告后的处理方法)。对收集到的数据进行描述性统计分析。结果纳入分析的susar报告需要来自全国30个省级行政区的194个中心。对于申办方提交的susar报告的接受过程,69.6%(135/194)的中心要求研究人员签字阅读和评估susar报告,24.2%(47/194)的中心要求申办方提交向临床试验机构和/或道德委员会提交的susar报告和6.2%(12/194)没有明确要求。对于收到报告后的处理流程,851%(165/194)的中心要求研究人员同时向国际红十字与伦理委员会提交susar报告,13.4%(26/194)只要求向伦理委员会提交,1.5%(3/194)没有明确要求。对于致命/危及生命的susar报告,研究人员需要每月和每季度在7 的D范围内提交,没有明确要求的中心分别占94.3%(183/194)、2.6%(5/194)、2.1%(4/194)和1.0%(2/194)。对于非致命/危及生命的susar报告,研究人员需要在15 的D范围内提交,每月和每季度提交半年一次,无明确要求分别占54.6%(106/194)、12.9%(25/194)、29.4%(57/194)、0.5%(1/194)和2.6%(5/194)。各中心提交的SAR报告格式不一致。只有12.9%(25/194)的中心需要通过归档或会议的方式处理susar报告,5.7%(11/194)的中心需要向处理意见反馈。结论各中心susar报告要求存在较大差异。 部分中心对susar报告的管理不符合新GCP的要求,可能会影响药物临床试验的风险防控,需要进一步规范。毕论降https://sj.biee.net